جواز تولید ماسک

مراحل دریافت مجوز تولید ماسک در ایران

تولید ماسک به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت انسان، مشمول قوانین و استانداردهای بهداشتی و صنعتی خاصی است. برای راه‌اندازی واحد تولید ماسک و دریافت مجوزهای لازم باید مراحل مشخصی را طی کنید که در ادامه توضیح داده شده است:

1. ثبت شرکت یا واحد تولیدی

• نوع شرکت: معمولاً شرکت‌های مسئولیت محدود یا سهامی خاص برای این کار ثبت می‌شوند.
• موضوع فعالیت: در اساسنامه شرکت باید به “تولید تجهیزات پزشکی” یا “تولید ماسک” اشاره شود.
• مدارک مورد نیاز:
  • اساسنامه شرکت
  • روزنامه رسمی ثبت شرکت
  • کارت ملی و شناسنامه اعضای هیئت مدیره

2. اخذ مجوز تأسیس از سازمان غذا و دارو (اداره کل تجهیزات پزشکی – IMED)

تولید ماسک به عنوان یک کالای تجهیزات پزشکی شناخته می‌شود و برای تولید آن باید از سازمان غذا و دارو مجوز گرفت.

• مدارک مورد نیاز:

  • مدارک ثبت شرکت
  • مدارک هویتی مدیرعامل و مسئول فنی
  • درخواست کتبی جهت راه‌اندازی واحد تولید ماسک
  • نقشه محل کارخانه و تأییدیه استقرار
  • طرح توجیهی فنی و اقتصادی
  • نمونه قرارداد مسئول فنی (کارشناس تجهیزات پزشکی یا رشته‌های مرتبط)

• مراحل:

  • ثبت درخواست در سامانه تجهیزات پزشکی (IMED)
  • بازدید کارشناسان از محل پیشنهادی
  • تأیید جانمایی و امکان‌سنجی
  • صدور مجوز تأسیس

3. اخذ مجوز بهداشت از سازمان غذا و دارو

با توجه به مصرف پزشکی ماسک، دریافت مجوز بهداشت الزامی است.

• مدارک مورد نیاز:

  • مدارک هویتی مدیرعامل و مسئول فنی
  • تأییدیه محل کارخانه از سازمان غذا و دارو
  • نقشه فنی کارخانه و تأسیسات
  • لیست تجهیزات و ماشین‌آلات تولید ماسک
  • نمونه ماسک برای آزمایش‌های کیفیت و استاندارد
  • گواهی کیفیت مواد اولیه (مانند ملت بلون و اسپان باند)

• مراحل:

  • ثبت درخواست در سامانه غذا و دارو
  • بازدید از محل تولید توسط کارشناسان بهداشت
  • انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت بر روی نمونه ماسک
  • صدور پروانه بهداشتی تولید ماسک

4. اخذ پروانه بهره‌برداری از سازمان غذا و دارو

پس از تأیید بهداشت و تکمیل تجهیزات تولید، پروانه بهره‌برداری از سازمان غذا و دارو صادر می‌شود که به شما اجازه فعالیت رسمی می‌دهد.

• مدارک مورد نیاز:
  • مجوز تأسیس
  • تأییدیه‌های بهداشتی
  • گزارش نصب و راه‌اندازی تجهیزات
  • مدارک بیمه پرسنل

5. اخذ مجوز از سازمان ملی استاندارد ایران

ماسک‌های تولیدی باید با استانداردهای ملی ایران مطابقت داشته باشند.

• موارد بررسی شده در آزمایش‌ها:

  • قدرت فیلتراسیون (BFE، PFE)
  • مقاومت در برابر نفوذ مایعات
  • میزان افت فشار
  • استانداردهای ظاهری و ابعادی

• پس از تأیید: شماره مجوز استاندارد برای درج روی بسته‌های ماسک صادر می‌شود.

6. الزامات فنی و بهداشتی کارخانه

• فضای کارخانه:

  • بخش‌های مجزا برای تولید، استریل و بسته‌بندی ماسک
  • کف و دیوارها قابل شستشو
  • تهویه مناسب و کنترل گرد و غبار

• تجهیزات:

  • دستگاه تولید ماسک سه لایه یا N95
  • دستگاه التراسونیک برای دوخت لایه‌ها
  • دستگاه نصب کش و گیره بینی
  • تجهیزات استریل (در صورت نیاز)
  • دستگاه بسته‌بندی اتوماتیک

• پرسنل:

  • داشتن کارت بهداشت برای پرسنل بخش تولید و بسته‌بندی
  • آموزش‌های لازم در خصوص رعایت اصول بهداشت و ایمنی

7. برچسب‌گذاری محصول

بسته‌های ماسک باید دارای برچسب استاندارد باشند که شامل موارد زیر است:

• نام و نشان تجاری
• تعداد ماسک در هر بسته
• تاریخ تولید و انقضا
• نوع ماسک (سه لایه، N95 و …)
• شماره پروانه ساخت از سازمان غذا و دارو
• شماره استاندارد

8. اخذ مجوز صنفی (در صورت نیاز)

در برخی مناطق، نیاز به دریافت مجوز صنفی از اتحادیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی وجود دارد.

نکات مهم:

• زمان صدور مجوزها: معمولاً بین 3 تا 6 ماه بسته به روند اداری و آزمایش‌های کنترل کیفیت.
• هزینه‌ها: شامل هزینه‌های ثبت شرکت، مجوزها، تجهیزات تولید و آزمایش‌های بهداشتی.
• بازرسی‌های دوره‌ای: پس از شروع فعالیت، سازمان‌های بهداشت و استاندارد به‌صورت دوره‌ای از واحد تولید بازدید می‌کنند.
• رعایت اصول زیست‌محیطی: مدیریت پسماندها و کنترل آلودگی هوا باید مطابق با استانداردهای زیست‌محیطی انجام شود.